已分离DNA分子是可专利主题

    2011年7月29日，美国联邦巡回上诉法院对分子病理学协会等诉美国专利商标局等（Association for Molecular pathology, et al. v. U.S. Patent and Trademark Office, et al.）一案作出裁定，认为已分离DNA分子具有可专利性，可以申请专利保护。此项判决推翻了美国纽约南区地方法院一年前作出的一审裁定。

    此案涉及Myriad Genetics公司两项与乳腺癌和卵巢癌诊断有关的基因专利。2009年，分子病理学协会和其他研究机构起诉Myriad公司，质疑该公司两项基因专利的有效性。

    在2010年3月，美国纽约南区地方法院判决Myriad公司两项专利无效，认为两项专利的已分离DNA分子实质上属于自然物质，不应当授予专利。该法院同时判决Myriad公司用这两种基因检测癌症风险的方法专利也不应该授予专利。判决后，Myriad公司向美国联邦巡回上诉法院提起上诉。

    美国联邦巡回上诉法院在长达55页的判决意见中认为，被质疑的组合物权利要求属于可专利主题，因为该权利要求保护的DNA分子具有明显不同于自然中存在的DNA分子的化学性状（the challenged composition claims are drawn to patentable subject matter because the claims cover molecules that are markedly different-have a distinctive chemical identity and nature-from molecules that exist in nature.）。联邦巡回上诉法院指出，自然中存在的DNA与已分离DNA的区别是，前者属于自然知识，而后者减少了具体结构中的自然成分，正是专利法鼓励和保护的活动。

    与一审法院不同，联邦巡回上诉法院将审查重点放在化学结构的不同点上，对化学结构的相同点不予理会。联邦巡回上诉法院认为，已分离DNA的可专利性是该DNA分子的区别特征决定的，而不在于它的生理学用途和有益的效果。 

    对于一审法院将已分离DNA分子整体上排除在专利保护范围之外的做法，联邦巡回上诉法院认为，这一问题应该留待立法解决，而不应由法院裁定。联邦巡回上诉法院特别指出，美国专利商标局一直采取对已分离DNA分子授予专利的做法，如果法院贸然裁定已分离DNA分子不再是可专利主题，恐怕会影响“发明群体”对授予专利的预期。

    而对于相关方法权利要求，联邦巡回上诉法院认为，分析或比对两种基因序列的方法权利要求不属于专利法保护范围，因为它们仅仅表示了比对两种不同基因序列的抽象心理过程。根据美国最高法院对Bilski案的判决精神，将比对限定于具体的基因将导致要求保护的方法不具有可专利性（将抽象的概念限定于某个范围的使用不能使该概念具有可专利性）。

    目前还不好说美国联邦巡回上诉法院的上述观点是否会被否决，因为本案上诉人还可以向联邦巡回上诉法院请求复审，或者上诉到最高法院。

    美国生物制药行业对判决结果普遍表示欢迎，他们认为，基因专利会促进创新并且会引起更多的科学发现。

 

判决原文：ASSOCIATION FOR MOLECULAR v. PTO 

相关博文：Federal Circuit Holds that "Isolated DNA Molecules" Are Patentable Subject Matter and Method Claims Merely "Comparing" or "Analyzing" Are Not （by Jennifer A. Trusso）